Bedienungsanleitung

Inhaltsverzeichnis

VERWENDUNGSZWECK

Der HCG-Schwangerschaftstest ist ein Immunoassay-Selbsttest zur schnellen, visuellen und qualitativen Bestimmung von humanes Choriongonadotropin (hCG) in einer Urinprobe zur Unterstützung der Früherkennung einer Schwangerschaft.

ZUSAMMENFASSUNG

Humanes Choriongonadotropin (hCG) ist ein Glykoproteinhormon, das kurz nach der Befruchtung von der sich entwickelnden Plazenta abgesondert wird. Bei einer normalen Schwangerschaft kann hCG bereits 7 Tage nach der Empfängnis im Serum nachgewiesen werden. Die Konzentration von hCG steigt weiterhin schnell an und übersteigt häufig 100 mIU/ml bei der ersten ausbleibenden Periode und erreicht nach 10-12 Schwangerschaftswochen einen Höchstwert im Bereich von 100.000-200.000 mIU/ml. Das Auftreten von hCG kurz nach der Empfängnis und sein anschließender Konzentrationsanstieg während des frühen Schwangerschaftswachstums machen es zu einem hervorragenden Marker für die Früherkennung einer Schwangerschaft.

PRINZIP

Der Schwangerschaftstest ist ein chromatographischer Immunoassay (CIA) für den schnellen qualitativen Nachweis von hCG im Urin. Anti-hCG-Antikörper sind im Testlinienbereich der Membran immobilisiert. Anti-Maus-Antikörper sind im Kontrolllinienbereich immobilisiert. Bei der Durchführung des Tests reagiert die Probe mit Anti-hCG-Antikörpern, die mit farbigen Partikeln konjugiert und auf dem Konjugat-Pad der Membran vorbeschichtet sind. Das Gemisch wandert dann durch Kapillarkraft die Membran entlang und interagiert mit den Reagenzien auf der Membran. Bei einem positiven Ergebnis bildet sich eine rosafarbene Linie mit dem spezifischen Antikörper-hCG-gefärbten Kojugatkomplext. Das Fehlen dieser rosafarbenen Linie im Testlinienbereich weist auf ein negatives Ergebnis hin. Unabhängig vom Vorhandensein von hCG erscheint immer eine rosafarbene Linie im Bereich der Kontrolllinie, wenn sich die Mischung weiter über die Membran bewegt. Das Vorhandensein dieser rosafarbenen Linie dient als: 1) Bestätigung, dass ausreichend Probenvolumen hinzugefügt wurde, 2) dass die Membran ausreichend durchnässt ist und 3) als Kontrolle für die Reagenzien.

TESTKOMPONENTEN

Der Mittelstrahltest enthält Anti-β-hCG auf kolloidalen Goldpartikeln und eine Kombination aus Anti-α-hCG auf der Membran.

MITGELIEFERTE REAGENZIEN UND MATERIALIEN

  1. HCG-Schwangerschaftstest
  2. Ein Trockenmittel
  3. Eine Bedienungsanleitung

ERFORDERLICHE, ABER NICHT ZUR VERFÜGUNG GESTELLTE MATERIALIEN

  1. Uhr oder Timer
  2. Probebehälter

WARNUNG UND VORSICHTSMASSNAHMEN

  1. Lesen Sie die Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie diesen Test durchführen. Achten Sie auf die Position der C- und T-Linie.
  2. Nicht über das angegebene Verfallsdatum hinaus verwenden.
  3. Das Testkit sollte bis zur Verwendung im versiegelten Beutel bleiben. Nicht verwenden, wenn der Beutel beschädigt oder geöffnet ist.
  4. Das Testkit nicht wiederverwenden. Entsorgen Sie es nach einmaligem Gebrauch im Mülleimer.
  5. Berühren Sie nicht die Membran innerhalb des Fensters.
  6. Das Trockenmittel nicht schlucken.

Lagerung

Der Test sollte bei einer Temperatur von 2-30℃ gelagert werden. Der versiegelte Beutel kann für die Haltbarkeitsdauer (36 Monate) aufbewahrt werden. Führen Sie den Test nach dem Öffnen des Beutels innerhalb einer Stunde durch. NICHT EINFRIEREN.

TESTDURCHFÜHRUNG

  1. Sammeln Sie eine frische Urinprobe mit einem sauberen und trockenen Einwegbehälter.
  2. Proben mit Morgenurin enthalten im Allgemeinen die höchste hCG-Konzentration zur Früherkennung einer Schwangerschaft. Zur Untersuchung eignet sich jedoch jede Urinprobe.
  3. Die Proben können 8 Stunden lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Wenn eine Probe nicht sofort verwendet werden kann, kann diese 48 Stunden lang bei 2-8℃ oder längere Zeit bei -20℃ gelagert werden. Lassen Sie diese nicht wiederholt einfrieren und auftauen.
  4. Bringen Sie die Urinprobe vor dem testen auf Raumtemperatur.

TESTVERFAHREN

Lassen Sie den Mittelstrahltest, die Urinprobe und/oder die Kontrollen vor dem testen auf Raumtemperatur (15-30℃) kommen. Öffnen Sie den Beutel erst, wenn Sie zur Durchführung des Tests bereit sind.

  1. Nehmen Sie den Test aus dem versiegelten Beutel und verwenden Sie ihn so rasch als möglich.
  2. Entfernen Sie die Kappe, um die saugfähige Spitze freizulegen.
  3. Halten Sie den Test am Daumengriff fest, wobei die freiliegende saugfähige Spitze nach unten zeigt. Urinieren Sie direkt auf die saugfähige Spitze, bis sie vollständig nass ist (mindestens 5 Sekunden). HINWEIS: Achten Sie darauf, nicht auf das Kontrollfenster zu urinieren. Wenn Sie möchten, können Sie auch etwas Urin in einem sauberen, trockenen Behälter auffangen und die saugfähige Spitze 10 Sekunden lang in den Urin halten.
  4. Verschliessen Sie den Test wieder und legen Sie ihn mit dem Fenster nach oben auf eine flache Oberfläche.
  5. Warten Sie, bis die rosafarbene Kontrolllinie erscheint. Lesen Sie das Ergebnis innerhalb von 5 Minuten ab. Lesen Sie das Ergebnis nicht nach 5 Minuten ab.

INTERPRETATION DER ERGEBNISSE

SCHWANGER: Es erscheinen zwei deutliche rosafarbene Linien, eine im Testbereich (T) und eine im Kontrollbereich (C).
HINWEIS: Die Intensität der rosa Farbe im Testbereich (T) kann je nach der in der Probe vorhandenen HCG-Konzentration variieren. Daher sollte jeder rosa Farbton im Testbereich (T) als positiv gewertet werden.
NICHT SCHWANGER: Im Kontrollbereich (C) erscheint nur eine rosafarbene Linie. Im Testbereich (T) erscheint keine erkennbare rosa Linie.
UNGÜLTIG: Die Kontrolllinie wird nicht angezeigt.
HINWEIS: Unzureichendes Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Gründe für ein Versagen der Kontrolllinie. Überprüfen Sie den Vorgang und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Test. Wenn das Problem weiterhin besteht, wenden Sie sich bitte an Ihren örtlichen Händler.

QUALITÄTSKONTROLLE

Im Test ist eine Verfahrenskontrolle enthalten. Eine farbige Linie, die im Kontrollbereich (C) erscheint, gilt als interne positive Verfahrenskontrolle und zeigt die ordnungsgemäße Leistung und die reaktiven Reagenzien an. Ein klarer Hintergrund in der Membran gilt als interne negative Verfahrenskontrolle. Wenn der Test korrekt durchgeführt wurde und die Reagenzien ordnungsgemäss funktionieren, wird der Hintergrund klar und liefert ein erkennbares Ergebnis.

ERWARTETE WERTE

Im Urin gesunder Männer und gesunder, nicht schwangerer Frauen wird ein negatives Ergebnis festgestellt. Gesunde schwangere Frauen weisen jedoch HCG in ihren Urin- und Serumproben auf. Die Menge an HCG variiert stark mit dem Schwangerschaftsalter und von Person zu Person. Der HCG-Schwangerschaftstest hat eine analytische Empfindlichkeit von 10 mIU/ml und ist in der Lage, eine Schwangerschaft bereits 5–6 Tage vor dem Tag des Ausbleibens der Menstruation zu erkennen.

LEISTUNGSMERKMALE

Analytische Empfindlichkeit: Nicht weniger als 10 mIU/ml
Analytische Spezifität: Die Testergebnisse sind für die Proben mit 500 mIU/ml hLH, 1000 mlU/ml hFSH und 1000 μlU /ml hTSH negativ.
Diagnostische Empfindlichkeit und diagnostische Spezifität: Dieser hCG-Schwangerschaftstest erkennt hCG in einer Konzentration von 10 mlU/ml oder mehr. 900 bekanntermaßen negative Urinproben wurden gleichmäßig in 6 Gruppen aufgeteilt. Jede Probengruppe (150) wurde mit hCG in den Konzentrationen von 0 mlU/ml, 2,5 mlU/ml, 5 mlU/ml, 10 mlU/ml, 20 mlU/ml und 5 IU/ml versetzt und anhand des 4. internationalen WHO-Standards kalibriert. Jede Probengruppe wurde mit einem hCG-Schwangerschaftstest getestet. Die Ergebnisse dieser Studie stimmten zu > 99 % mit den erwarteten Ergebnissen überein.

ERGEBNIS

0 mIU/ml

2.5 mIU/ml

5 mIU/ml

10 mIU/ml

20 mIU/ml

5 IU/ml

Total

Positiv

0

0

0

150

150

150

450

Negativ

150

150

150

0

0

0

450

Total

150

150

150

150

150

150

900

Diagnostische Sensitivität = 100 % (450/450)
Diagnosespezifität = 100 % (450/450)
Interferenztest: Die folgenden Substanzen wurden HCG-freien und mit hCG versetzten Urinproben zugesetzt. Keine der Substanzen in der getesteten Konzentration störte den Test. Zum Beispiel:

Acetaminophen

0.2mg/ml

Gentesinsäure

0.2mg/ml

Acetylsalicylsäure

0.2mg/ml

Glucose

20mg/ml

Askorbinsäure

0.2mg/ml

Hämoglobin

10μg/ml

Atropin

0.2mg/ml

Tetracyclin

0.2mg/ml

Koffein

0.2mg/ml

EINSCHRÄNKUNG

  1. Obwohl es nicht notwendig ist, einen Test mit einer Urinprobe am frühen Morgen durchzuführen, sollte vor dem Test eine übermässige Flüssigkeitsaufnahme vermieden werden. Das Ergebnis „Nicht schwanger“ kann auftreten, wenn die Urinprobe zu verdünnt ist.
  2. Der Inhalt dieses Kits ist ausschliesslich für den qualitativen Nachweis von hCG im Urin bestimmt.
  3. Bei einer Probe mit einem niedrigen hCG-Spiegel kann es im Laufe der Zeit zu einer Farbentwicklung kommen. Wenn ein negatives Ergebnis erzielt wird, aber eine Schwangerschaft vermutet wird, sollte nach 48–72 Stunden eine weitere Probe entnommen und getestet werden.
  4. Fruchtbarkeitsmedikamente, die hCG enthalten, können zu irreführenden Ergebnissen führen (diese Fruchtbarkeits-medikamente werden normalerweise durch Injektion verabreicht, und ein zu frühes testen nach der Verabreichung kann zu einem falschen Ergebnis führen).
  5. Andere Fruchtbarkeitstherapien (z. B. Clomifencitrat), Schmerz-mittel und hormonelle Verhütungsmittel (z. B. die Antibabypille) sollten das Ergebnis nicht beeinflussen.
  6. HCG kann einige Tage bis mehrere Wochen nach der Entbindung, einem Spontanabort oder hCG-Injektionen nachweisbar bleiben.
  7. Eileiterschwangerschaften, Eierstockzysten, Wechseljahre und einige sehr seltene Erkrankungen können zu irreführenden Ergebnissen führen.
  8. Während eine Schwangerschaft der wahrscheinlichste Grund für das Vorhandensein von hCG im Serum und Urin ist, wurden bei einigen Patienten erhöhte hCG-Konzentrationen berichtet, die nicht mit einer Schwangerschaft in Zusammenhang standen, beispielsweise bei trophoblastischen Erkrankungen und bestimmten nicht-throphoblastischen Neoplasien.
  9. Dieser Test liefert eine vermutete Diagnose einer Schwangerschaft. Eine bestätigte Schwangerschaftsdiagnose sollte nur von einem Arzt gestellt werden, nachdem alle klinischen und Laborbefunde ausgewertet wurden.
  10. Alkohol kann das Testergebnis beeinflussen. Es wird nicht empfohlen, den Test nach dem Trinken durchzuführen.
  11. Benutzer mit Augenkrankheiten wie Farbenblindheit oder Farbschwäche können das Ergebnis falsch interpretieren.

REFERENZ

[1]Robert D. Nerenz, Haowei Song, and Ann M. Gronowski.Screening Method to Evaluate Point-of-Care Human Chorionic Gonadotropin (hCG) Devices for Susceptibility to the Hook Effect by hCG βCore Fragment: Evaluation of 11 Devices. Clinical Chemistry 60:4.667–674 (2014)
[2]Berger P, Paus E, Hemken PM, Sturgeon C, Stewart WW, Skinner JP, Harwick LC, Saldana SC, Ramsay CS, Rupprecht KR, Olsen KH, Bidart JM,Stenman UH. Candidate epitopes for measurement of hCG and related molecules: the second ISOBM TD-7workshop.Tumor Biol. (2013) 34:4033–4057

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